银翘解毒片

通用名：银翘解毒片

商品名：银翘解毒片

组成：

上九味，金银花、桔梗分别粉碎成细粉，过筛；薄荷、荆芥提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与连翘、牛蒡子、淡竹叶、甘草加水煎煮二次，每次煮2小时，合并煎液，滤过；淡豆豉加水煮沸后，于80℃温浸二次，每次2小时，合并浸出液，滤过。合并以上各药液，浓缩成稠膏，加入金银花、桔梗细粉及适量辅料，混匀，制成颗粒，干燥，放冷，喷加薄荷、荆芥挥发油，混匀，压制成1000片，即得。

【性状】为浅棕色至棕褐色的片；气芳香，味苦、辛。

方中重用金银花、连翘为君药，既有辛凉解表，清热解毒之功，又具有芳香辟秽之效，在透解卫分表邪的同时，兼顾了温热病邪多夹秽浊之气的特点。薄荷、牛蒡子味辛而性凉，疏散风热，清利头目，且可解毒利咽；荆芥穗、淡豆豉辛而微温，助君药发散表邪，透热外出，此两者虽属辛温，但辛而不烈，温而不燥，与大队辛凉药配伍，可增辛散透表之力，为臣药。竹叶清上焦热，桔梗宣肺止咳，同为佐药。甘草既可调和诸药，护胃安中，又可和桔梗清利咽喉，为佐使药。诸药并用，共奏辛凉解表，清热解毒之功。

【用法与用量】口服，一次4片，一日2～3次。

【贮藏】密封。

【摘录】《中国药典》

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.风寒感冒者不适用。

4.糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

5.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。

6.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。

7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

银翘解毒片

2016年4月中旬，食品药品监管总局接到香港卫生署通报称，香港卫生署抽样检验发现，天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂（以下简称隆顺榕制药厂）生产的 “银翘解毒片”（批号：MH-151）含有微量扑热息痛（检出量为0.083mg/片），“银翘解毒片”批准的处方中不含有扑热息痛，不应检出。食品药品 监管总局立即责成天津市市场和质量监督管理委员会对涉事产品生产企业进行全面的监督检查。现将有关情况通报如下：

涉事的银翘解毒片是隆顺榕制药厂在香港注册的药品，注册证号标示为HKP-00056。涉事产品于2014年6月生产，共计46箱，销往香港地区31箱，库存15箱，有效期至 2018年6月16日。香港明华公司为其经销代理商。涉事产品不在中国大陆地区销售。隆顺榕制药厂在大陆地区销售的银翘解毒片批准文号标示为国药准字 Z12020274，且与在香港销售的涉事产品不在一条生产线生产。

经调查，隆顺榕制药厂生产的银翘解毒片与精致银翘解毒片共用压片 机，精制银翘解毒片批准的处方中含有扑热息痛60mg/片，因清场不彻底导致产品交叉污染。2014年11月，企业检验发现批号为MH-151的银翘解毒片含有微量扑热息痛。隆顺榕制药厂于2014年12月11日通知香港明华公司停止销售该批产品，就地封存，并进行销毁。隆顺榕制药厂将库存的15箱该批次 产品做了销毁处理。据香港明华公司2016年4月20日致天津中新药业集团股份有限公司函称，明华公司在销毁了一部分涉事产品之后，将剩余部分产品送样至香港标准与检定中心有限公司检验，因未检出扑热息痛，香港明华公司在未通知隆顺榕制药厂的情况下再次销售了涉事批次产品，导致了本次事件。

隆顺榕制药厂在药品生产过程中因清场不彻底导致药品交叉污染，是违反药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）的严重质量事件，反映出该企业在质量管 理方面存在严重缺陷。食品药品监管总局要求天津市市场和质量监督管理委员会责令隆顺榕制药厂停产整顿，彻底召回涉事产品，并对其违反药品GMP等违法生产 行为立案调查；扩大对该企业相关产品的抽验批次，有关信息及时向社会公布。

对于香港明华公司擅自销售已召回产品行为，食品药品监管总局已通报香港卫生署。

2016年4月20日，中新药业发布公告宣布停牌。次日，中新药业发布公告表示，涉事药品生产厂家为中新药业隆顺榕制药厂，经由其注册持有人“明华公司”在港销售。“明华公司”自愿从消费者手中回收上述批次的中成药。

公告称，此次调查涉及产品数量为3000多盒。该公司已启动调查程序，并与代理商香港明华公司核实事件经过，具体情况尚在调查过程中。

2016年4月21日，中新药业股票复牌，跌幅一度接近8%，收盘报17.12元/股，跌幅6.96%。22日，中新药业再次宣布停牌。

2016年4月22日，国家食药监总局发布通报称，涉事产品未在中国大陆地区销售。